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尘埃粒子在线监测系统的作用分析

日期:2020-08-12 13:59
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摘要:
 
      伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出,高风险生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛,粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视。尘埃粒子在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点,通过传感器实时对监测区域空气进行采样、计算,并将监测结果传送到控制计算机,再使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子、温湿度等环境数据的动态监测效果,同时监测受控环境和洁净室空调系统,使其同时符合FDA、EU GMP及国内GMP规则要求。

      从洁净技术角度上分析,尘埃粒子在线监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求,每个粒子采样点可同时监测0.5μm和5.0μm的粒子状况,并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中,形成对整个无菌生产过程的动态环境监控,符合美国 FDA 、欧洲 GMP及即将推出的中国新版GMP对无菌生产的相关规范,为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。


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