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新闻详情

尘埃粒子在线监测系统的系统特色

日期:2019-09-16 16:22
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摘要:
 
伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出,制药企业洁净区环境的动态监测,特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。

尘埃粒子在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点,通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录,并将监测结果传送到控制计算机,使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件进行处理,即可实现对悬浮粒子的动态监测。

尘埃粒子在线监测系统系统满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监控的要求,并可将压差、温湿度、风速等传感器纳入本监测系统当中,形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。

(1) 符合制药行业监测要求的多通道(0.5/5.0微米)同步微粒计数;
(2) 主流28.3升/分钟流量;
(3) 传感器置于不锈钢(316L)外壳内,耐腐蚀;
(4) 适合洁净室熏蒸**环境使用的抗VHP型号;
(5) 配备等动力采样头,不会干扰层流;
(6)250组数据缓存,应对突发网络故障;
(7) 报告格式符合FS-209E,ISO14644-1,EU GMP 相关标准
(8) 校准可追溯NIST。



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